COVID-19 und der Markt für Masken und Co: Was beim Einstieg rechtlich zu beachten ist

In der COVID-19 Pandemie denken zahlreiche Unternehmen über einen Einstieg in die Produktion dringend benötigter Gesundheitsgüter nach. Im Fokus stehen Mund-Nase-Masken, daneben Desinfektionsmittel, Schutzkleidung und auch komplexere Geräte. So wünschenswert ein solcher Schritt ist – das Vorwagen in den medizinischen Bereich will gut überlegt sein. Juristisch sind zwei Aspekte zentral: Die Produktanforderungen und das Haftungsrisiko. 

Produktanforderungen 

Für Schutzausrüstungen, Desinfektionsmittel und medizinische Geräte gelten besondere Vorschriften. Sie dürfen nicht ohne Weiteres auf den Markt gebracht werden, sondern unterliegen je nach Produkteinordnung der EU Verordnung über persönliche Schutzausrüstung („PSA“) Nr. 2016/425 (wie Atemschutzmasken), der EU Kosmetikverordnung Nr. 1223/2009 (wie Desinfektionsgel) oder der EU Richtline über Medizinprodukte 93/42/EWG (wie medizinische Masken oder Beatmungsgeräte). 

Wichtig ist: Der Hersteller muss vor dem Inverkehrbringen solcher Produkte sicherstellen, dass die rechtlichen Produktanforderungen erfüllt sind. Im Regelfall ist ein Konformitätsbewertungsverfahren zu durchlaufen, teilweise unter Einbindung einer Benannten Stelle, wie der DEKRA. Das Produkt darf prinzipiell nur auf den Markt, wenn es ein CE Kennzeichen trägt. Bei Nichtbeachtung drohen Bußgelder und Abmahnungen.

Um in der COVID-19 Pandemie auch solchen Unternehmen den Markzugang zu erleichtern, die sich in der Gesundheitsbranche bisher nicht auskannten, hat die EU Kommission kürzlich mehrere Maßnahmen ergriffen. 

Sie hat drei Leitfäden zur Produktion von Schutzausrüstung, Handdesinfektionsmitteln sowie Ausrüstung mittels 3D-Druck veröffentlicht. Für die Kategorie der Medizinprodukte soll ein Leitfaden folgen. Daneben hat die Kommission eine Empfehlung über die Bewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19 Bedrohung veröffentlicht. Die zuständigen Stellen sollen Schutzausrüstung vorrangig prüfen und freigeben. Unter bestimmten Voraussetzungen sollen solche Produkte ausnahmsweise auch ohne CE Kennzeichnung in den Verkehr gebracht werden dürfen. Die Marktüberwachung soll sich auf Produkte konzentrieren, die eine schwerwiegende Gesundheitsgefahr begründen. All das hat das Ziel, die derzeit ohnehin knappen Ressourcen der Benannten Stellen und der Überwachungsbehörden auf die wesentlichen Punkte zu konzentrieren. 

Ebenfalls den Markzugang erleichtern sollen Beschlüsse der EU Kommission über so genannte harmonisierte Normen für Medizinprodukte. Bei der Anwendung der Normen sei davon auszugehen, dass die hergestellten Produkte die Anforderungen der Richtlinien über Medizinprodukte erfüllten. Damit wird zur Deckung des akuten Bedarfs ein schnelleres und kostengünstigeres Konformitätsbewertungsverfahren ermöglicht. Flankiert wird diese Maßnahme durch die kostenfreie Zugänglichmachung zahlreicher europäische technischer Normen für bestimmte Medizinprodukte und PSA.

Für das Beispiel der Mund-Nase-Masken bedeutet all das im Kern Folgendes: 

Es gibt verschiedene Typen von Masken. Sie haben unterschiedlichen Charakteristika, Leistungsmerkmale und Zwecke. Zu unterscheiden sind im Wesentlichen Masken, die als Behelfs-Mund-Nasen-Masken aus handelsüblichen Stoffen hergestellt werden („Community-Masken“), Masken, die einen schützenden Charakter ohne medizinische Zweckbestimmung haben (Filtrierende Halbmasken) und Masken, die einen schützenden Charakter und eine medizinische Zweckbestimmung aufweisen (Medizinischer Mund-Nasen-Schutz).

Die geringsten regulatorischen Anforderungen gelten für bloße „Community-Masken“ ohne Auslobung einer schützenden Wirkung. Hier sind keine spezialgesetzlichen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen – sofern sie tatsächlich nicht als Medizinprodukte oder Gegen-stände persönlicher Schutzausrüstung auf den Markt gebracht und auch nicht mit entsprechenden Leistungen oder Schutzwirkungen ausgelobt werden. Wird in der Produktbezeichnung, Produktbeschreibung oder der Werbung eine schützende Wirkung hervorgehoben, sind die oben beschriebenen regulatorischen Anforderungen zu beachten. Die Masken müssen dann – je nach Einordnung – den rechtlichen und technischen Standards der PSA-Verordnung oder der Medizinprodukterichtlinie genügen und entsprechend geprüft und zertifiziert sein. Diese Schritte sind auch für branchenfremde Unternehmen durchaus machbar. Sie verursachen allerdings einen gewissen Mehraufwand, der von vorn herein mit einzukalkulieren ist.

Haftungsrisiken 

Neben der Frage nach dem Markzugang stellt sich aus Unternehmenssicht die Frage nach möglichen Haftungsrisiken. Was gilt, wenn die Schutzmaske nicht das hält, was sie verspricht, und ihr Träger erkrankt? Schadensersatzansprüche können die Folge sein. Diese richten sich in Deutschland nach dem Produkthaftungsgesetz und dem Bürgerlichen Gesetzbuch. Die Kernfrage dabei: Hat das betreffende Produkt einen Fehler, bietet es also nicht die Sicherheit, die der Anwender oder Patient billiger Weise von ihm erwarten kann? Wirksam ausschließen lassen sich solche Haftungsrisiken gegenüber Anwendern nicht. Reduziert werden können sie, wenn schon bei der Konstruktion, der Produktion sowie der Information des Anwenders die produkthaftungsrechtlichen Anforderungen möglichst weitgehend eingehalten werden. Nicht zuletzt aus diesem Grund empfiehlt sich eine genaue technische und funktionelle Prüfung der jeweiligen Produkte – bei komplexeren Produkten einschließlich der vorhandenen Zulieferer. Denn auch für fehlerhafte Komponenten muss letztlich derjenige einstehen, der die Schutzausrüstung oder das Medizingerät auf den Markt gebracht hat.

Fazit 

Die Produktion von Masken, Desinfektionsmitteln und anderen zur Bekämpfung der COVID-19 Pandemie benötigten Produkten bietet etablierten Unternehmen sowie Start-Ups eine Reihe von Chancen. Hier können in vielerlei Hinsicht Win-Win-Situationen entstehen. Die Behörden tun derzeit viel, um Produktionsumstellungen und Marktzugang zu erleichtern. Trotz dieser Erleichterungen muss jedem Unternehmen, das Masken, Schutzausrüstung oder medizinisches Gerät herstellen möchte, bewusst sein, dass in diesem Sektor – auch in Zeiten der COVID-19 Pandemie – vergleichsweise strenge rechtliche Anforderungen gelten. Wer diese Punkte frühzeitig in den Blick nimmt und die damit verbundenen Risiken intelligent managt, der wird auch in diesem Segment Erfolg haben. 

Über den Autor

Dr. Roland Wiring ist Rechtsanwalt und Partner im Hamburger Büro der Wirtschaftskanzlei CMS Deutschland. Er berät und vertritt Unternehmen mit dem Sektorfokus Life Sciences, also insbesondere aus den Bereichen Pharma, Medizinprodukte, Biotech und angrenzenden Industrien. 

Quelle CMS Hasche Sigle Partnerschaft von Rechtsanwälten und Steuerberatern mbB

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